Projekt

SmartVigilance

Regulatorische Compliance durch KI-basierte Umfeldüberwachung in der Medizintechnik

  • Laufzeit:

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen hinsichtlich der Sicherheit ihrer Produkte. Regulierungen betreffen sowohl die Produktzulassung als auch die Phase nach der Markteinführung von zugelassenen Medizinprodukten. Unternehmen sind verpflichtet, die Verwendung und den Einsatz ihrer Produkte auf dem Markt zu beobachten und geeignete Maßnahmen zur Beseitigung von Mängeln bzw. zur Minimierung von Risiken zu ergreifen. Ziel des Projekts ist die prototypische Entwicklung von Technologien und automatisierten Verfahren für die regulatorisch geforderte Marktbeobachtung und Risikobewertung in der Medizintechnik. Eine internetbasierte „SmartVigilance“-Plattform soll gefährliche Vorfälle und Produktmängel, die von Anwendern bei den Regulierungsbehörden gemeldet werden und öffentlich zugänglich sind, automatisch erfassen, analysieren und den Herstellern melden. Im Projekt kommen Methoden und Technologien der Künstlichen Intelligenz – Natural Language Processing (NLP), Maschinelles Lernen (ML), Data Analytics – zum Einsatz. Die Plattform dient der Umfeldüberwachung („Vigilance“); sie soll die Marktbeobachtung („Post-Market Surveillance“) zuverlässiger machen und Unternehmen der Medizintechnikbranche dabei unterstützen und entlasten.

Partner

  • Averbis GmbH (Konsortialführung)
  • DHC Business Solutions GmbH & Co. KG

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Ansprechpartner

Keyfacts

Deutsches Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz
German Research Center for Artificial Intelligence